新闻回顾

3月21日，山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案，疫苗含25种儿童、成人用二类疫苗。据济南警方初步统计，在长达5年多时间里，庞某卫母女从陕西、重庆、吉林等10余个省市70余名医药公司业务员或疫苗贩子手中，低价购入流感、乙肝、狂犬病等25种人用疫苗（部分临期疫苗），然后加价售往湖北、安徽、广东、河南、四川等18个省、市、自治区247名人员手中。

编者按：

近日，山东疫苗案件牵动着众多媒体、公众的神经。涉案疫苗规模之大、省份之多，令疫苗接种这一公共卫生机制面临信任危机。不规范的疫苗储存、运输导致疫苗失效或者可能造成的不良反应，给不少家庭造成伤害，这种情况需要加强疫苗生产、销售管理和启动追责赔偿。但是在质量过关、储存、运输、接种都规范的情况下，疫苗也存在固有的接种不良反应概率，给受害者家庭带来沉重的灾难，而相关救助补偿制度亟待完善。全国政协委员、上海市徐汇区人民政府副区长朱成钢日前撰文呼吁，通过保险机制完善疫苗预防接种受害者救助补偿制度。

□朱成钢

疫苗预防接种是预防和控制传染病流行最经济、有效和方便的手段，对提高公共卫生水平、促进人民健康起到了重要作用。我国每年疫苗预防接种已超过10亿剂次，随着强制免疫制度的逐步推行和预防接种范围的扩大，疫苗接种异常反应的事件也越来越多。异常反应导致受害者组织器官、功能受损，可能造成听力或视力受损、运动障碍、语言障碍，甚至终身残疾，因不良反应致死的事件也屡见不鲜。目前，针对疫苗接种不良反应受害者的救助和补偿机制不健全，给很多家庭造成了沉重的经济负担和精神负担，侵蚀了社会公众对预防接种这项制度安排的信心，不利于疾病防控和公共卫生水平的提高。

受害者维权障碍重重

2005年，国务院出台了《疫苗流通和预防接种管理条例》，卫生部于2008年出台《预防接种异常反应鉴定办法》，初步建立了公共财政资金保障的救助补偿制度。但是，我国疫苗异常反应受害者维权依然面临多重障碍。

一是制度不健全。国务院行政法规和卫生部规章在救助补偿方面以原则性规定为主，具体的救助补偿办法授权地方制定。一些地方依据国务院条例授权出台了试行办法，有些地方目前还未出台相应的补偿办法。上述法规和试行办法对异常反应作了狭义的解释，特指合格的疫苗在实施规范接种后产生的不良反应，并不包括疫苗质量不合格和接种不规范导致的不良反应。政府预防接种工作经费救助对象只包括疫苗接种的固有特性导致的、正常概率范围内的不可避免的不良反应。即使是狭义的异常反应，救助补偿范围还限定于一类疫苗产生的异常反应，二类疫苗接种异常反应尚未纳入。此外，大多数试行办法内容简单，规定模糊，给受害者维权造成困难。

二是责任划分复杂，鉴定困难。按照目前的责任划分，疫苗质量原因造成损害，厂家负责赔偿，接种不规范，按照医疗事故处理，只有合格疫苗在规范接种下产生的异常反应才属财政补偿。然而，看似科学的责任划分，实际上让鉴定成了维权的障碍。不论疫苗问题由接种管理引起，还是正常概率内的不良反应，都涉及生物医药、卫生免疫、医院管理等方面的专业知识，鉴定要求提供的疫苗接收、购进记录、质量检验报告等各种材料由医疗单位和生产企业保管。这些让受害者在举证上处于极不利的境地。《预防接种异常反应鉴定办法》规定，对于异常反应先由市级和县级疾病预防控制机构调查诊断结论，只有在受种方、接种单位、疫苗生产企业对结论有异议并提出申请时开始鉴定程序，诊断结论对鉴定结果有先入为主的影响，鉴定组织实施机构与接种单位的行政关联也使结果难以为受害者接受。实践中，鉴定工作缺乏具体的规范和标准，“偶合”“排除”“不能排除”“无法确定与疫苗无关”，一些似是而非的鉴定结论让受害者无法理解，使他们的维权之路充满艰辛。

三是救助方式单一，补偿水平低。依靠预防接种工作经费中补偿狭义的异常反应受害者，资金来源单一、规模有限，决定了对受害者的救助和补偿水平较低。绝大多数地方出台的补偿办法明确规定只采取一次性补偿，对受害者的长期治疗、护理费用缺乏科学考虑，也无法解决病情发展和后期诱发相关疾病的风险。比如，有的异常反应造成婴儿肾脏受损，导致成年后面临较高的尿毒症风险。面对被认定为疫苗质量、接种不规范等原因的受害者，以及因接种二类疫苗的受害者，生产企业和接种机构也强烈倾向于一次性补偿方式。一些地方的具体补偿办法还规定，疫苗生产企业补偿二类疫苗受害者的，标准参照财政救助的一类疫苗受害者，限制了受害者争取更高的补偿水平。

救助制度亟须完善

按照国际上正常的疫苗不良反应概率百万分之一到二，我国每年要有上千名接种者成为正常概率内不良反应的受害者。我国目前的疫苗技术水平不高，生产、销售、运输、储存、接种等环节都存在隐患，使得疫苗质量和接种操作导致的不良反应受害者更多。实际上，根据卫生部的数据，早在2009年，全国报告预防接种异常反应达到5472例。从公共卫生的角度来看，也许这个数字微不足道，但对于每个不幸的家庭而言，却是百分之百的苦难。因此，建议进一步完善救助制度和机制，为疫苗不良反应受害者提供及时有效的救助和补偿。

一是扩大救助和补偿范围。对接种异常受害者来说，确实存在多种具体原因，但总体上看其都是预防免疫这项惠及公众的公共卫生制度安排的牺牲者。建议对国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》、卫生部《疫苗不良反应鉴定办法》等行政法规和部门规章进行修改。在法律修改中对疫苗异常反应的定义作扩大解释，将疫苗质量不合格给受种者造成的损害、因接种不规范给受种者造成的损害两种情形纳入疫苗接种异常反应范畴。上述修改将不仅扩大财政资金救助和补偿的范围，而且使异常反应由多个责任主体转变为公共卫生部门作为单一主体，有利于受害者维权。

二是推行疫苗质量强制保险制度。疫苗质量问题导致不良反应往往影响范围较广，受害者规模较大，靠单一企业直接承担赔偿责任也存在企业无力承担巨额赔偿的风险。建议卫生和药品主管部门、保监会等部门联合出台疫苗质量责任强制保险制度，疫苗生产商必须为疫苗质量投保，保险公司用保险和再保险机制将质量问题造成的责任风险在全球范围内分散和转移。出现质量问题导致的疫苗异常反应，公共卫生部门向受害者承担异常反应具体赔偿责任，保险公司依据保险责任条款向公共卫生部门承担质量赔偿责任。疫苗生产企业不再作为具体的责任主体承担具体受害者的救助与补偿，而是通过以较低的费用购买责任保险等方式承担生产质量责任，同时避免了大规模的质量事故导致疫苗生产企业经营困难、甚至倒闭而无力承担巨额赔偿，受害者权利得不到保障的风险。

三是设立救助和补偿专项基金。建议扩大救助和补偿资金的来源，各省、直辖市建立预防接种不良反应受害者救济专项基金，公共卫生部门依靠集中统一的专项基金对受害者进行救助，同时相应提高补偿标准。建议各地公共卫生部门在财政预防接种经费列支专项经费的基础上，在疫苗采购中根据生产商中标的疫苗数量，提取和积累一定比例的资金，作为疫苗异常反应基金的来源之一。疫苗质量强制保险的赔付款也是救助和补偿专项基金的稳定来源。还可以要求经营疫苗质量责任强制保险的保险公司每年提取一定比例的营业利润，注入疫苗受害者救助与补偿基金。

四是改变异常反应鉴定模式。如果异常反应责任主体都是公共卫生机构，区分导致损害结果的具体原因对决定救助和补偿不再有必要性。建议对《疫苗不良反应鉴定办法》中的鉴定内容和流程进行修改，同时对鉴定结论做出更明确的规定。在鉴定中依据无过错责任原则，采取相关性判断，鉴定结论结果只有相关和不相关两种，从而决定救助和补偿与否。至于到底是属于质量问题、接种不规范还是不可避免的概率事件，具体原因分析由公共卫生部门与生产厂家、接种单位进行，不影响受害者先行获得救助与补偿。

五是推行疫苗接种异常反应强制责任保险制度。很多异常反应损害集中表现为长期的医疗负担，以及为诱发其他疾病的不确定性风险，一次性的赔付简便易行但无力应对这些长期及潜在风险问题。建议卫生主管部门和保监会等部委出台异常反应强制保险制度，由商业保险机构推出专门的疫苗接种异常反应责任保险产品，公共卫生部门为每次接种行为购买保险。在异常反应专项基金对受害者进行一次性补偿的基础上，用商业保险产品为受害者未来的风险提供保障。保险保障内容可包括一次性补偿责任、长期医疗费用给付责任、长期康复和护理费用给付责任、相关诱发疾病医疗责任等多种保障方式，依靠多种形式的保险为受害者提供长期的医疗、康复、护理方面的保障。

                                       （作者：朱成钢    来源：中国保险报·中保网）